开拓药业普克鲁胺治疗重症新冠患者临床试验在巴西正式启动

开拓药业普克鲁胺治疗重症新冠患者的临床试验已在巴西正式启动，该试验已获巴西独立审查委员会（IRB）批准，并获得巴西卫生部门的快速审评资格支持。试验背景与前期成果开拓药业此前公布的新冠轻、中症患者临床试验结果显示，普克鲁胺可显著降低住院风险：男性患者住院风险降低100%，女性患者降低90%。基于这一突出疗效，公司决定快速推进针对重症患者的临床试验。试验设计与规模类型：多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的研究者发起试验（IIT）。受试者：招募588例18岁及以上住院患者，其中男性294例、女性294例。分组：按1:1比例分为试验组（普克鲁胺+标准治疗）和对照组（安慰剂+标准治疗）。用药方案：试验组每日口服300mg普克鲁胺，对照组每日口服300mg安慰剂，均持续14天。主要终点与评估标准试验以第14天普克鲁胺治疗组相对于对照组的有效性为核心终点，采用WHO 8分等级量表评估患者病情改善情况。该量表涵盖从无症状（0分）到死亡（8分）的分级，可系统量化药物对重症患者的疗效。试验意义与后续计划科学价值：若试验成功，普克鲁胺将成为少数同时覆盖轻、中、重症新冠患者的治疗药物，为全球抗疫提供新方案。临床应用：开拓药业计划基于试验结果尽快推动III期国际多中心药物临床试验（MRCT），并申请紧急用药许可，以加速药物上市进程。公司战略：创始人童友之博士强调，公司将依托普克鲁胺的差异化疗效，持续拓展其在新冠治疗领域的全球布局。外部支持与资源试验获得巴西卫生部门大力支持，包括快速审评通道，这为试验的高效推进提供了政策保障。此外，多中心设计有助于提升结果的可推广性，为后续国际多中心试验奠定基础。相关链接：开拓药业官网